雷春杂文：口罩科普

雷春修改补充附链接

2020年3月19日初写

2020年7月23日更新

7月23日:

Costco网上可以购买KN95，每盒100个，260刀。

KN95使用说明：https://abfbfdd5-e287-40d1-8820-d6dd7046cbe7.filesusr.com/ugd/45279a_fa9ed81a9b514cbbb430706205560fd2.pdf

不久高校要开学了，我孩子学校的家长，对什么样的口罩适合在飞机上用，有很多困惑。就此我请教了岑瀑啸医生，她建议：“如果飛機上人人都戴外科口罩，自已也戴外科就可以了；如果有人飛機內坐在3米內不戴口罩，自己要戴以上這種民用KN95⬆️ 而且，如果三米內有人用餐，要戴N955类的口罩。人家用完餐了，你再摘下N95吃自己的餐食。”

6月26日:

Costco限购2盒的口罩是YY/T标准的。

合格证包装箱信息
今天去Costco买了BYD牌子的口罩，是YY/T级别的，比Sams的GB/T级别要高。这些都是中国国家药监局注册的厂家，至少是有质量检验并达标的。“YY/T”代表“医用/推荐标准”。民用防护足够了。

Costco卖的布口罩，有成人和孩子两类。只适用于户外活动用，比如遛狗。密闭空间的防护不如YY/T标准的好。

5月13日:

Sams买的东莞出的民用口罩，24刀50个，质量比我先生在阿里巴巴买的安徽口罩好多了，至少鼻梁能夹住。每张会员卡只能买一盒。

5月10日：

麻省对40款KN95测试结果报告，仅有2款符合标准，最低过滤效果只有28% https://www.mass.gov/doc/kn95-respirator-test-results/download 我的牙医邻居购买的口罩也在单子里，不符合95%标准。

5月8日更新内容：

1. FDA修改了4月3日的政策，5月7日对中国口罩进口的重新规定： https://www.fda.gov/media/136664/download

2. FDA 5月7日允许医用的14个厂家名单（在此之前有80家）https://www.fda.gov/media/136663/download

美国FDA5月7日发布消息：中国生产的名为KN95的口罩只能过滤掉24%的非油性颗粒物，其中有一批口罩仅阻挡了1%的颗粒物。美国已禁止66家中国公司向美国销售医用口罩，提供口罩的中国公司从80家减少到14家。

4月22日更新：

1. FDA批准进口的非NIOSH认证的中国厂家名单： https://www.fda.gov/media/136663/download

2. 中国国家药监局注册的省级厂家名单：http://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/2020-04/01/5497878/files/04721174c1ea49e6b98006b9872dbcda.xlsx

N系列是美国标准。
KN系列是中国标准。
FFP系列是欧洲标准。

数字越大防护等级也越高。用一个公式来表示，更容易明白些:
FFP3＞FFP2=N95=KN95＞KN90

数字结尾带个V的，表示有阀门。

所有95打头的都是N95系列。90系列也行，90系列没有95的防护等级高，但是也能过滤90%以上的病毒颗粒，比一般30%病毒过滤效果的医用口罩好。

中国的KN95口罩的型号和执行标准都印在口罩左侧面，美国的N95口罩印在中间的下方。

一、民用N95口罩:

民用N95是按美国NIOSH标准生产的，厂家有3M和霍尼韦尔等，中国的厂家，有不少是贴牌厂，在CDC网上会标出是“Private Label”。常见型号8210 / 8511 用于建筑工程，防尘。美国医用物资急缺的时候，因这类口罩可以防空气中的病毒，但不防血液、体液，CDC允许它们用于非外科类医疗部门。

KN95是按中国GB2626-2006标准生产的，是中国的民用防尘口罩，没有NIOSH认证，所有NIOSH认证的KN95都会转帖为N95，因此，美国民用市场上没有NIOSH认证的KN95。图为标NIOSH和N95的中国苏州世康的产品：今年3月在美国医用物资缺乏的情况下，起初允许非NIOSH认证的KN95作为医用物资进口美国，消毒后用于低危险的医疗部门，但又于3月28日，取消了中国非NIOSH认证产品的医用进口许可。中国产的所有NIOSH认证FDA批准的口罩，都是允许医用进口的；非认证的可以民用，不需要经过FDA批准。民用市场上已经出现了不少KN95口罩。购买KN95口罩时要注意，如果上面同时标有KN95和NIOSH，很可能是假口罩，有信誉的KN95厂家会只标KN95和型号、批号。

中国的GB2626-2006型号的KN95口罩的质量差别很大，下面是两个不同网友发的图片：一个似乎不错、第二个耳绳一戴就断了。因此，中国的一线二线医护人员是不能用这类口罩的，也不建议捐给美国的医护人员。

2020年4月3日，FDA发文，有条件地允许部分非NIOSH认证的中国KN95类的口罩作为医用口罩进口美国： https://www.fda.gov/media/136664/download 其要求非常严格，不是所有的KN95都被批准医用，要满足三个条件之一：1. 同一厂家有NIOSH认证的其它口罩产品；2. 这个产品有被其它国家的相应机构认证；3.有国际独立试验机构测试认证。上面所有认证机构都必须由FDA核实。医护人员的保护不是儿戏。这三条，能满足一个，确实是可靠很多。FDA的信没有一个地方说KN95。因此，不知道是否会另外label标记，和其它没得到验证的KN95区别开。否则，医护人员不会知道区别，搞混了，还是有微险的。

二、医用N95口罩：

医用外科N95口罩需要防高压液体喷溅，所以比普通N95的标准更高；美国以3M为例，型号1860、1870+和9132是最常用的医用外科口罩。此外，还有小号的1860s。新冠病人和照顾病人的家属，以及不接触高压液体喷溅的医务人员，可以选择符合NIOSH标准的普通N95口罩。

中国医用外科口罩标准是GB19083-2010，有3个等级，数字越大级别越高，1级相当于美国的医用外科N95，这种自吸过滤式医用防护口罩是新冠期间中国医护人员最普遍使用的口罩，适用于医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等。医用外科GB19083-2010口罩，一般只有医疗机构可以购买，如果有渠道获得，可以捐给美国的医护人员。所有民间购买的KN95都不要捐给美国的医护人员，但可以捐给其他非医护人员，如警察、消防队员等。即使部分KN95可以在美国医用，也必须通过supply chain的程序来购买，做好质量把关。

我在网上搜到的GB19083-2010口罩都有N95和NIOSH标记而不是KN95。

三、医用口罩：

YY/T 0969-2013是《一次性使用医用口罩》的标准。“YY”=医用，“T”=推荐，其标准不是很严格，因为不是灭菌口罩，可以是一盒多个，非独立包装。价格便宜。

医用口罩、医用护理口罩YY0969，多为企业自己设计制作，一般无法保证对病原微生物、粉尘的过滤性。YY/T 0969适用于覆盖使用者的口、鼻及下顿，用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物的一次性使用口罩。

YY/T 0969医用口罩不适用于在医院或在家照顾已知感染病人。这种口罩就是我们平时常见的医用口罩，非疫情期间，医护人员可以在医院的非传染科使用。新冠流行期间，健康民众外出购物，可以在低风险的环境中使用。

四、医用外科口罩：

YY 0469-2011是《医用外科口罩》的标准。中国医用外科，每只口罩的独立外包装上，都必须印有YY0469-2010，或YY0469-2011。它们是无菌口罩，必须是独立包装，非独立包装的，一定不是正规医院使用的“医用外科口罩”；而且其防渗透性能要求严格，要保证手术过程中，体液、血液飞溅时，不会污染内层。

中国民用市场药店买的“医用外科口罩”虽然也可能标有“无菌”，但很可能是非独立包装，而且标示也有差别，下面是我同学发给我的两种“医用外科口罩”，前者是她所在医院用的独立包装口罩，后者是她在药店买的非独立包装的口罩：
仔细比较一下：1. 医用的标志很专业英文“Surgical Mask”是“医用外科口罩”的正确翻译，没有“Medical Surgical Mask”这样的说法；2. “该产品符合YY0469-2011行业标准”是非常专业的说法，“符合标准YY0469-2011的要求”是口语化的说法；3. 医用的还标有“质量管理体系认证ISO”、“生产许可证编号”、“产品注册证编号”、“产品技术要求编号”，民用市场买的的没有。捐给美国的医护人员，也要慎重比较，购买合格的产品。

医用外科口罩的细菌类微生物的过滤效率大于95%。虽然其病毒防护只有30-40%，一般的非传染性病人的手术防护是足够的。

新冠流行期间，为了防止病毒传染给外科医生，里面要再戴一个N95防尘级别的口罩，或者可以单独使用外科级N95口罩。由于外科级N95非常贵，而且稀缺，很多美国医护人员不得不重复使用，所以，外面加一个一次性外科医用口罩，会减少外科级N95被污染的机会。下面视频截图中，展示的是纽约急诊科医生戴N95和医用外科口罩两层口罩。

如果戴医用外科口罩，病人呼出的病毒几乎100%被阻隔在他们的口罩中，周围的人就会相对安全；如果所有去公共场所的人都戴医用外科口罩，无症状病毒携带者传染他人的机会就会大大降低。自然医学杂志发表的文章显示，病人戴医用外科口罩后，检测不出呼气中的病毒，而不戴时，有约30%的人呼气中有病毒。

五、欧洲CE Mark 认证的口罩

FFP2是按欧洲EN149标准生产的。FFP2标准口罩的欧洲生产商有德国的UVEX等；FFP3则是更高层次(99)的防护口罩。

六、带阀口罩

一个常见问题是，口罩选带阀或不带阀口罩？

普通带阀的口罩比较舒适，但只保护自己，不保护他人，进气过滤、排气不过滤，只适合完全健康的人。

医用口罩，为了保护他人，不允许带阀。

当普通人为感染或疑似感染者时，必须选择不带阀的医用N95或者医用KN95口罩。

Halyard Fluidshield PFR95 N95 Particulate Filter Respirator & Surgical Mask

七、小结N95各种型号的口罩：

1860 / 1870+ 用于医疗，防湿尘。
8210 / 8511 用于建筑工程，防尘。
9210+ 用于工业工程，防砂尘及腐料。
普通市面上很可能买到建筑用N95防尘口罩，只防“悬浮颗粒/微尘/花粉”等，没有标注防“病毒”，但确实达到过滤空气中病毒的要求，在医用物资急缺的同时，CDC允许有条件地在医疗机构使用。
N95是口罩过滤效果级别，购买时一定谨记，只有1860 / 1870+ 型号，能防医院体液、血液等浸湿性病毒，最大限度地保护医护人员。

非常感谢朋友送给了我10个这种3M出的N95医用口罩。我邻居是牙医，不得不关闭诊所，但如果有病人牙疼，需要紧急拔牙时，她还是得出诊。牙医普遍没有医用的N95口罩，这会把她放到极为危险的位置。我在当地的群里说明情况后，几个朋友捐赠了口罩，其中之一是这种稀缺的医用N95。https://www.3m.com/3M/en_US/company-us/all-3m-products/~/3M-Aura-Health-Care-Particulate-Respirator-and-Surgical-Mask-1870-N95-120-EA-Case/?N=5002385+3294348458&rt=rud

八、N95口罩重复使用：

N95口罩通过不同方法消毒后重复使用的测试结果：

https://www.vet.cornell.edu/sites/default/files/Cui-N95%20disinfection%20and%20resuse%202020-3-25.pdf 结论是：

1. 75摄氏度热风烤箱30分钟的处理效果最好，可以重复20次，基本不改变N95口罩结构和过滤效果。美国家用烤箱最低温度设置是170华氏度，接近这个温度，基本没差别。还有空气炸锅，其实也是个小烤箱，最低烘烤温度也是170华氏，可以定时30分钟，很方便。

2. 中国如果没有烤箱，但有紫外线消毒碗柜，可以看看是否是8瓦的灯管。紫外线消毒灯的紫外线波长应该在254左右，是高能量紫外线UVC，只有它才能破坏微生物的结构，达到灭菌灭病毒的功效。市面上其它的紫外线消毒装置，也要认真读说明。但这种方法重复10次后要丢弃口罩。虽然紫外线消毒10次后并没有改变口罩结构和过滤效果，但多次使用方后是否有病毒藏在夹层中，无法被紫外线照到，还需要进一步研究。

3. 蒸汽消毒只能最多三次，其效率下降很快。

4. 不建议用75%酒精或者漂白液类消毒水处理口罩。第一次处理后，口罩就不合使用标准了。

请大家关心一下自己的家庭医生、牙医、眼科医生、护士、兽医（也要和宠物主人见面），如果他们不是大医院的，是独立的诊所，医用物资会比较缺。打电话去问，他们自己就可以收，不需要通过行政部门接收。老人院、警察局、消防队等都需要优质的口罩。

大医院有liability的问题，医生护士自己收的，医院没有责任，也许可以。我先生所在医院的supply chain的负责人不接收这类捐赠的；一旦有医护人员用了捐赠的物品后感染，告医院没把好关，医院是不能胜诉的。

除了医院可能因收捐赠的PPE被告，医生护士如果因为用了自己收的口罩而感染，可能不受医院worker’s compensation insurance 的保护。要谨慎。

在中国国内满足医院一线二线医务人员用的“医用外科口罩”，外包装必须见到下面几个字：符合YY0469-2011标准；医用外科N95类口罩必须标有GB19083-2010；捐给美国医护人员时，也要仔细查清楚。不要把民用GB2626-2006的KN95口罩的捐给医护人员。

找货源时，一般会让对方提供生产资质，口罩的包装上也会有KN95 和FDA的标志。但是很难查证这些信息的真伪。如果大量捐给医疗机构作为医用，建议有一份免责声明，表明物资是 “AS IS”的。

FDA批准进口的非NIOSH认证的中国厂家名单： https://www.fda.gov/media/136663/download

斯坦福法学院网站上有一个免责声明模版：https://nonprofitdocuments.law.stanford.edu/wp-content/uploads/Donated-equipment-release-SLS-sample-07-07-17.pdf

网友问题：

一、韩国的KF94口罩是不是等同于中国的KN95口罩？

1. 知乎网上的文章说KF94=KN95： https://zhuanlan.zhihu.com/p/106177170

2. 3M网页说韩国Korea 1st class (Korea KMOEL – 2017-64)= KN95 (China GB2626-2006) https://multimedia.3m.com/mws/media/1791500O/comparison-ffp2-kn95-n95-filtering-facepiece-respirator-classes-tb.pdf

3.华尔街日报关于韩国口罩的文，说KF94和N95口罩类似“The South Korean government has harnessed the reach of the nation’s 23,000 pharmacies, ordering them to sell the KF-94 masks, which are similar to N-95 masks, as part of a national rationing program. Citizens, divided into five groups based on the last digit of their birth year, can buy them only on their designated weekday. Anyone can buy on weekends. With little variance and under pressure from buyers, the price remains set at roughly $1.20 per mask, a 40% markdown from normal times. ”https://www.wsj.com/articles/south-korea-rations-face-masks-in-coronavirus-fight-11584283720

4.CDC网页上韩国公司 [EverGreen] 生产的Anti Dust Earloop Face Mask C250 是NIOSH认证的，和美国的普通防尘N95等同。 https://www.cdc.gov/niosh/npptl/topics/respirators/disp_part/N95list1-e.html 但CDC网查不到KF94。

二、请问一次性医用外科口罩好？还是kn95 的好？

一般出行，不在密闭空间、不接触阳性病人，外科口罩就可以。去公共场所的密闭空间、照顾生病的家人、去医院，用KN95。

三、请问是0.1u米，99%过滤的一次性好还是0.3u米，95%过滤的N95防病毒效果好？

一般情况下，N95就够了。“0.1u米，99%过滤优于0.3u米，95%过滤的N95防病毒效果。” 颗粒直径越小百分比数值越大，防护越好，但对非医护人员来说，没必要，还可能因气流不容易通过 而造成呼吸不畅。肺功能不好、呼吸困难的人不适合用这类口罩。

我先生在阿里巴巴购买的口罩：这个口罩是5月6日收到的，从下单算起，历时4周。按照做supply chain群友的说法，有NIOSH认证的只标N95。这个又是N95又是KN95的3M口罩，很可能是假口罩。https://baike.baidu.com/item/3M%208210CN防尘口罩/9925981?fromtitle=3M8210口罩&fromid=3822075 这个网页上的同样口罩，在盒子上有KN95，但口罩上没有。

又查到中国3M网页https://www.3m.com.cn/3M/zh_CN/company-cn/all-3m-products/~/3M-8210CN-N95-防颗粒物口罩-20-个-盒-8盒-箱/?N=5002385+3291928083&rt=rud
图像又符合收到的口罩。网上信息还是太复杂，很难辨别真假。我们收到的口罩没有包装盒和产品信息，只是放在一个大塑料袋里，口罩被压变形了，但试用还是比较舒适。

这个口罩是四月收到的，最近查了一下，已经被阿里巴巴撤下来了，鼻子夹卡不住鼻梁，也可能不是合格的口罩。

世卫、FDA、CDC、劳工部链接：

麻省对40款KN95测试结果报告，仅有2款符合标准，最低过滤效果只有28% https://www.mass.gov/doc/kn95-respirator-test-results/download

FDA修改了4月3日的政策，5月7日对中国口罩进口的重新规定： https://www.fda.gov/media/136664/download

FDA 5月7日允许医用的14个厂家名单（在此之前有80家）https://www.fda.gov/media/136663/download

世界卫生组织对口罩的建议： https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/advice-for-public/when-and-how-to-use-masks

FDA关于口罩的科普：https://www.fda.gov/medical-devices/personal-protective-equipment-infection-control/n95-respirators-and-surgical-masks-face-masks

CDC手术口罩和N95的区别： https://www.cdc.gov/niosh/npptl/pdfs/UnderstandDifferenceInfographic-508.pdf

CDC认证的N95口罩厂家名单，包括中国厂家： https://www.cdc.gov/niosh/npptl/topics/respirators/disp_part/n95list1.html 如果你有口罩是NIOSH和FDA认证的，但不在这个名单上，请打电话给FDA Center for Devices and Radiological Health 1-800-638-2041 进行核实。

CDC认证的Surgical N95 Respirator厂家，包括中国厂家： https://www.cdc.gov/niosh/npptl/topics/respirators/disp_part/respsource3surgicaln95.html

CDC关于各个级别紧急情况下使用口罩的措施，包括：口罩短缺时重复使用口罩和使用非FDA批准的口罩的注意事项；没有口罩时，家用自制口罩；病人床前的可移动式抽气装置、等： https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/hcp/ppe-strategy/face-masks.html

CDC网页上假口罩名单： https://www.cdc.gov/niosh/npptl/usernotices/counterfeitResp.html?from=singlemessage&isappinstalled=0

劳工部发表的对N95短缺时期的应对措施：https://www.osha.gov/memos/2020-04-03/enforcement-guidance-respiratory-protection-and-n95-shortage-due-coronavirus

FDA批准进口的非NIOSH认证的中国厂家名单：https://www.fda.gov/media/136663/download

2020年3月28日FDA关于医用进口非NOISH口罩的规定，中国的KN95不在其中： https://www.fda.gov/media/136403/download

2020年4月3日，FDA发文，有条件地允许部分非NIOSH认证的中国KN95类的口罩作为医用口罩进口美国，但信中没有写KN95，不清楚对符合测试结果的口罩，是否会另有标准： https://www.fda.gov/media/136664/download

3M公司做的不同国家N95类口罩对比： https://multimedia.3m.com/mws/media/1791500O/comparison-ffp2-kn95-n95-filtering-facepiece-respirator-classes-tb.pdf

• N95 (United States NIOSH-42CFR84)
• FFP2 (Europe EN 149-2001)
• KN95 (China GB2626-2006)
• P2 (Australia/New Zealand AS/NZA 1716:2012)
• Korea 1st class (Korea KMOEL – 2017-64)
• DS (Japan JMHLW-Notification 214, 2018)

美国医用口罩ASTM等级Level1、2、3标准表： https://www.halyardhealth.com/industry-news/2019/july/choosing-the-right-face-mask-3-things-to-know.aspx

美国牙医使用的不同Level标准口罩对比： https://www.crosstex.com/sites/default/files/public/educational-resources/products-literature/guide20to20face20mask20selection20and20use20-202017.pdf